두필루맙
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| |
| 단일 클론 항체 | |
|---|---|
| Source | u |
| 항원 | Interleukin 4 (IL4) receptor alpha |
| 식별 정보 | |
| CAS 등록번호 | 1190264-60-8 |
| ATC 코드 | D11AH05 |
| PubChem | ? |
| 드러그뱅크 | DB12159 |
| ChemSpider | none |
| 화학적 성질 | |
| 화학식 | C6512H10066N1730O2052S46 |
| 분자량 | ? |
| 약동학 정보 | |
| 생체적합성 | ? |
| 동등생물의약품 | ? |
| 약물 대사 | ? |
| 생물학적 반감기 | ? |
| 배출 | ? |
| 처방 주의사항 | |
| 허가 정보 | |
| 임부투여안전성 | B1(오스트레일리아) |
| 법적 상태 | 처방전 필요 (S4) (오스트레일리아) ? (미국) |
| 투여 방법 | Subcutaneous |
듀픽센트(Dupixent)라는 브랜드로 판매되는 듀필루맙은 인터루킨 4와 인터루킨 13을 차단하는 단일클론항체로 습진(아토피성 피부염), 천식, 만성 부비동염을 일으키는 코 폴립과 같은 알레르기 질환에 사용된다.[1] [2] [3] [4] 또한 호산구성 식도염과 결절성 양진증의 치료에도 사용된다. [5]
미국 식품의약국(FDA)에서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 주사 부위 반응, 상부 호흡기(상기도) 감염, 관절통, 헤르페스 바이러스 감염이 있다. 유럽의약청(EMA)에서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 주사 부위 반응(예: 발적, 체액 축적으로 인한 부기, 가려움증, 통증), 알레르기로 인한 결막염을 포함한 결막염(눈의 충혈 및 불편함)이 있다. 알레르기, 관절통, 구순포진, 호산구라는 백혈구의 일종 혈중 수치 증가 등으로 인해 발생합니다. Regeneron Pharmaceuticals와 Sanofi Genzyme이 개발했다.[6] [7] 2017년에는 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 중등도~중증 아토피성 피부염에 대한 승인을 받았으며[2], 2018년에는 천식에 대한 승인을 받았다.[4] FDA는 이를 동급 최초의 약물로 간주하고 있다.[8]
두필루맙은 미국 식품의약국 (FDA)이 승인한 최초의 호산구성 식도염 치료제다. 호산구성 식도염은 백혈구의 일종인 호산구가 식도 조직에서 발견되는 만성 염증성 질환입니다. [9] 호산구성 식도염이 있는 성인과 청소년의 경우 일반적인 증상으로는 삼키기 어려움, 먹기 어려움, 음식이 식도에 걸리는 현상 등이 있습니다. [9] 두필루맙은 염증 경로의 일부를 억제하는 작용을 하는 단일클론 항체입니다. [9] 두필루맙은 FDA가 승인한 최초의 결절성 양진 치료제입니다. [5] 결절성 양진은 피부에 딱딱하고 가려운 덩어리(결절)가 생기는 희귀한 피부 질환입니다. [5]
의료용[편집]
두필루맙은 중등도~중증 아토피성 피부염, 중등도~중증 천식 치료, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 치료에 사용된다 .[4] [10] [11] 이는 아스피린 불내증 환자가 CRSwNP와 천식을 모두 앓고 있는 일반적으로 치료하기 어려운 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 치료에 효과적인 것으로 나타났다. [12] [13]
2022년 5월, 두필루맙의 적응증은 12세 이상 체중 스크립트 오류: "convert" 모듈이 없습니다.의 호산구성 식도염 치료를 포함하도록 업데이트됐다.
2022년 9월, 두필루맙의 적응증은 결절성 양진 (PN)이 있는 성인의 치료를 포함하도록 업데이트되었습니다. [5]
2023년 3월 EMA는 전신치료 대상인 6개월~5세 어린이의 중증 아토피성 피부염 치료를 위해 두필루맙을 승인했다. [14] [15]
조사 용도[편집]
2023년 3월, 사노피는 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 치료에서 두필루맙의 효능을 조사한 3상 시험 결과를 발표했습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 [16] dupilumab은 COPD의 중등도 또는 중증 급성 악화를 30% 감소시켰을 뿐만 아니라 COPD 환자의 폐 기능 및 삶의 질을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. [17]
부작용[편집]
발적, 통증 등의 주사 부위 반응이 흔하며 약 11.4%의 사례에서 발생합니다. [18] 두필루맙은 알레르기 반응, 결막염, 각막염을 유발할 수 있으며, 면역억제 효과로 인해 구순포진이 재활성화될 수 있습니다. [2] 임상 시험에서 두필루맙을 투여받은 사람들의 T 보조 세포 수치가 감소했습니다. [19]
약리학[편집]
행동의 메커니즘[편집]
두필루맙은 인터루킨-4 수용체 (IL-4Rα)의 알파 서브유닛에 결합하여 수용체 길항제 로 만듭니다. [20] IL-4Rα의 차단을 통해 dupilumab은 인터루킨 4 및 인터루킨 13 경로의 신호 전달을 조절합니다. [19]
약동학[편집]
Dupilumab은 목표와 관련하여 비선형 속도를 보여줍니다. [19] 두필루맙은 또한 64%의 생체이용률을 갖는 것으로 보고되었으며, 평균 농도는 주사 후 1주일 후에 발생합니다. [19]
역사[편집]
Regeneron Pharmaceuticals 와 Sanofi Genzyme 은 dupilumab을 공동으로 개발했으며, [21] 후자는 단일클론 항체에 대한 연구 및 개발을 위해 Regeneron에 1억 3천만 달러를 제공했습니다. [22] 천식 치료에 대한 2상 시험에서는 환자의 강제 호기량이 증가하여 폐 기능이 증가한 것으로 나타났습니다. [19]
2016년 10월, 리제네론은 두필루맙과 국소 코르티코스테로이드를 비교하는 3상 임상시험을 완료했습니다. 이 임상시험에서 피험자는 스테로이드 단독 투여보다 두필루맙과 국소 스테로이드 모두에서 증상이 더 크게 감소했습니다. [23] 이 시험에서 환자의 38%와 36%가 시험의 일차 효능 목표를 달성한 반면, 위약군에서는 8%와 10%가 달성했습니다. [19]
미국 식품의약국 (FDA)은 두필루맙 우선 검토 지정 신청을 승인했으며 [24] [25] 2017년 3월 FDA는 중등도에서 중증의 습진이 있는 성인을 치료하기 위해 두필루맙 주사를 승인했습니다. [2]
호산구성 식도염에 대한 두필루맙의 유효성과 안전성은 무작위, 이중 맹검, 병행군, 다기관, 위약 대조 시험에서 연구되었습니다. 이 시험에는 두 번의 24주 치료 기간(파트 A 및 파트 B)이 포함되었습니다. 별도의 참가자 그룹. 파트 A와 파트 B에서 참가자들은 매주 위약이나 300mg의 두필루맙을 받았습니다. [9] 효능에 대한 두 가지 주요 측정은 참가자의 식도 조직을 현미경으로 평가하여 24주차에 식도 내 호산구가 일정 수준 감소한 참가자의 비율과 참가자가 보고한 연하곤란 증상 설문지의 변화였습니다( DSQ) 기준선부터 24주차까지의 점수입니다 [9] DSQ는 호산 구성 식도염과 관련된 삼키기 어려움을 측정하기 위해 고안된 설문지이며 총 점수 범위는 0~84입니다. DSQ 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. [9]
성인의 결절성 양진을 치료하기 위한 dupilumab의 효능과 안전성은 EFC16459(PRIME) 및 EFC16460(PRIME2)의 두 가지 임상 시험에서 평가되었습니다. [5] 각 시험에서는 초기 용량 600mg 이후 2주마다 투여되는 두필루맙 300mg을 평가했습니다. [5] 치료는 24주 동안 지속되었습니다. [5] 유효성은 주로 Worst Itch Numeric Rating Scale에서 가려운 피부(가려움증)가 4점 이상 개선된 피험자의 비율, Investigator's Global Assessment PN 단계 척도에서 0 또는 1점을 획득한 피험자의 비율( 0~5개 결절에 해당), 24주차에 두 척도 모두에서 반응을 달성한 피험자의 비율 [5]
참고자료[편집]
작성 부탁
- ↑ "Statement on a Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council - Dupilumab" Archived 21 May 2021 - 웨이백 머신., American Medical Association.
- ↑ 2.0 2.1 2.2 2.3 스크립트 오류: "citation/CS1" 모듈이 없습니다. 인용 오류: 잘못된
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- ↑ 틀:ClinicalTrialsGov
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- ↑ 19.0 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 스크립트 오류: "Citation/CS1" 모듈이 없습니다. 인용 오류: 잘못된
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틀:Other dermatological preparations틀:Monoclonals for immune system틀:Interleukin receptor modulators
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